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四川省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见

来源:     阅读次数:4     发布时间:2021-01-06

第六章  《药品管理法》第一百一十七条第二款的适用

第十九条 本章所称中药饮片系指用于中医处方调配所使用的中药饮片,不包括生产中成药所使用的中药饮片、中药配方颗粒。

本章所指药品标准包括国家药品标准和《四川省中药饮片炮制规范》《四川省中药材标准》等。

第二十条 中药饮片属于下列情形之一的,不适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定:

(一)以合成、提取加工、人工配制、矿物类、人工养殖(培育)、贝壳类中药材炮制成中药饮片的;

(二)以《医疗用毒性药品目录》内的中药材炮制的中药饮片,成份含量不符合药品标准规定的;

(三)有毒成份超过药品标准限度的;

(四)重金属及有害元素、真菌毒素、禁用农药残留超过药品标准限度的;

(五)违法添加防腐剂、染色剂、辅料或其他物质的,以及其他故意违法的;

(六)其他依法不应当适用的情形。

第二十一条 中药饮片属于下列情形之一的,可以适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定:

(一)中药饮片性状项不符合药品标准规定但属于以下情形的:

1.药品标准中性状项关于中药饮片性状颜色的描述为单一色、渐进色、复合色,涉案中药饮片渐进色、复合色在主色范围之内,且性状的其他主要特征项目符合药品标准规定;

2.药品标准中性状项关于中药饮片的大小,如长短、粗细(直径)、厚薄等物理长度,大部分在规定范围之内;

3.因市场交易、临床配方习惯,或者为保留识别质量和等级特征未对中药材进行切、剪、捣等简单炮制的品种(如人参、白花蛇、西洋参、三七、乌梢蛇、蜈蚣、蛤蚧等),但其产品包装上已注明使用方法或者药师根据临床处方予以说明的。

(二)中药饮片化学鉴别项或者主观判断项目不符合药品标准规定,但药品标准所列其他使用对照品或者对照药材的色谱鉴别符合规定。

(三)中药饮片检查项不符合药品标准规定但属于以下情形的:

1.中药饮片所含水分不超过药品标准规定限度20%,且符合药品标准规定的贮藏条件的;

2.中药饮片所含总灰分不超过药品标准规定限度20%,且鉴别项、含量测定项均符合药品标准规定的;

3.药屑杂质不超过药品标准规定限度10%,且鉴别项、含量测定项均符合药品标准规定的;

4.药品经营、使用环节的非直接服用中药饮片非致病菌超出微生物检查限度50%以内,但未霉变、虫蛀的。

(四)药品经营、使用环节的中药饮片浸出物含量项不符合药品标准规定但属于以下情形的:

1.水溶性浸出物低于药品标准规定限度5%以内的;

2.醇溶性浸出物低于药品标准规定限度10%以内的。

(五)药品经营、使用环节的中药饮片含量测定不符合药品标准规定但属于以下情形的:

1.药品标准规定的非专属性成分、非公认有效成分含量低于药品标准规定低限10%以内(如黄精、云芝、玉竹、灵芝、金樱子、枸杞子、铁皮石斛中无水葡萄糖含量)的;

2.药品标准规定的专属性成分含量低于药品标准规定低限10%以内且药品标准规定较低(万级含量限度)的;

3.中药饮片挥发油含量低于药品标准规定低限10%以内的。

第二十二条 中药饮片其他项目不符合药品标准规定,可以根据具体情况通过专家论证、集体研究、向上级请示等方式对是否构成“尚不影响安全性、有效性”作出认定。

第二十三条 对中药饮片具体品种或者其他项目不符合药品标准规定,经专家论证、向上级请示等方式作出的认定意见,经四川省药品监督管理局公布的,可以依照执行。

第二十四条 适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定,应当符合下列条件:

(一)中药饮片生产企业,无《药品管理法》第一百二十四条第一款第四、六、七项规定的情形。

(二)中药饮片经营企业、使用单位,无因未执行进货检查验收制度、药品保管和养护制度、储存环境和设备不符合要求以及防潮、防虫、防鼠等措施不到位,可能导致中药饮片不符合药品标准的行为。

第二十五条 中药饮片生产企业不得以本章规定的相关指标作为中药饮片生产质量控制的标准。

第二十六条 中药饮片不符合药品标准,本指导意见未作规定但当事人认为尚不影响安全性、有效性的,应当提供相应的证据。

第二十七条 药品监督管理部门在案件查处工作中,应当结合中药饮片不符合药品标准的具体情形和查明的相关违法事实,对是否“影响安全性、有效性”作出综合判断,以及决定是否适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定。